由乾通办小管家发布
在中药生产中,药材、配方和生产工艺决定了药的质量,如果能找到合适的指标,如:药效成分的含量,或有害成分的限量等等,申请专利的时候会比较容易描述其技术方案,也利于日后的专利保护,但对大量的药物而言,似乎还难以做到,因此采取方法来限定就成了较佳的选择。
药材在中医药界,中药材古往今来都是被关注的重点,即使以今天的眼光看,中药成品的质量也直接与药材和饮片相关,道地药材就是指药材货真质优的意思,是控制药材质量的一项独特的综合判别标准。中药饮片质量研究的范围涉及中药材的基原、土壤、气候、肥料、种植、管理、采收、产地加工、药材包装储存及饮片炮制的方法、步骤等内容,各种因素综合起来决定着药材和饮片的质量,使用栽培方法来限定药材,在专利上几乎难有作为,另外,我国专利法不保护动植物品种的规定,也使得药材在专利法的框架下很难被有效保护。
但是一定的方法加上一两个可以量化的指标如大类成分的含量,不失为可以尝试手段。国外的研究者十分注意利用传统知识中记录的信息,他们意识到研究多种成分的草药复杂性,于是从分析技术、标准化工艺、质量控制入手,把常规的研究开发放在首位,更容易地从自然产地的植物中寻找目标成分以获取专利权,这是他们基于对现代知识产权保护的理解而具有的必然的行为方式。
如果能找到代表药物品质的指标成分或控制品质的方法,解决长期困扰中药稳定性差、质量难以控制的难题,理应满足专利三性的要求,此类专利申请应该具有较大的市场价值。
专利保护旨在为市场、贸易服务,如果纯粹以西药的研究方式和评价标准来研究和评价中药,显然有失偏颇。为使我们的传统中药更加符合现代标准,上述三点值得重视和研究,一味撇开药效谈专利保护,是没有意义的。
从专利保护的角度看,方法的保护由于取证的困难,发生侵权时不容易确认事实,始终被认为是相对的,迫不得已的。但从药材种植、炮制,到中药提取物的制备、药物的制剂、理化分析、质量控制等方面,都离不开对新工艺的依赖,有时加上一些可量化的指标,可以很好的由方法来限定新的产品,只是我国发明人较少注重这方面的研究,一般喜欢借鉴现成的西药研究手段或国外研究天然药物的手段,这对中药研发、专利申请及专利保护来说的确是个遗憾。对于中药的专利保护,以及企业如何进行中药的研发、专利申请等问题。
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《专利法》第三十五条规定发明专利申请自申请日起三年内,国务院专利行政部门可以根据申请人随时提出的请求,对其申请进行实质审查;申请人无正当理由逾期不请求实质审查的,该申请即被视为撤回。专利申请审查一般有五个程序:提出申请、受理申请、初步审查、公布申请、实质审查。
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