企业在线办理时，在政务服务网对应子项中填写申请信息、上传附件材料即可完成申请，无需在国家药监局系统填报。

医疗器械经营许可证所需材料

1、《医疗器械经营许可申请表》（1份原件）；

2、《营业执照》（复印件）；

3、组织机构代码证（复印件）；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（1份）；

5、质量管理人员工作简历（1份原件）；

6、专业技术人员名单（原件1份）及专业技术人员身份证、学历证书、职称证书（各1份）；

七、组织机构和部门设置的说明；

8、经营范围和经营模式说明；

9、地理位置图、经营场所平面图和仓库地址、房屋产权证明或房屋租赁办公室出具的房屋租赁证明复印件。 属于仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（1份）；

10、作业设施设备清单；

11、运行质量管理体系和工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、入库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（1份原件）；

12、申请医疗器械经营许可的企业安装的计算机信息管理系统的基本介绍和功能说明，并打印信息管理系统首页（1份原件）；

13、申请企业申报材料时，经办人员非企业法定代表人或负责人，企业应提交《授权委托书》（原件1份）；

14. 申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对虚假材料承担法律责任的承诺（1份原件）。

注意：办理变更、注销、补发的，需要先填写原证照信息，核对信息保证与证照一致，上传原备案证提交申请，待工作人员审核证照信息通过后，点在线办理即可申报。

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